（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務有較強的專業性，從業人員的專業素質水平決定了醫療器械運輸、貯存環節的質量管理水平?！陡戒洝访鞔_了專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業人員崗位配置與素質要求，明確相關崗位人員工作經歷、年限、專業等要求。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當包括：計算機硬件設備，醫療器械唯一標識采集識讀設備，貨架系統，裝卸搬運及輸送設備，分揀及出庫設備，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備，溫濕度自動監測及控制設備，運輸車輛及設備。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當加強實時監測監控管理，對作業流程及及異常狀況監控；運輸、貯存產品包括冷鏈管理醫療器械時，還應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。
同時，鼓勵專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業采用創新技術，建設醫療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等構成的現代化自動倉，減少人工差錯，提升服務能力。
