作者：時間：2023-02-13
去年年底掀起購買血氧儀的熱潮，血氧儀全稱醫用脈搏血氧檢測儀，顧名思義，就是能夠測量血氧飽和度的儀器。目前，市面上常見的血氧儀包括指夾式、腕式、臺式、手持式等，屬于第二類醫療器械。
那么怎么樣的血氧儀才是正規的呢？
1、銷售方必須是企業
銷售方必須是企業，個人和個體工商戶是不可以銷售血氧儀的。同時，《營業執照》經營范圍須包括“第二類醫療器械批發、零售”。
2、銷售方必須具備醫療器械經營資質
企業必須取得《第二類醫療器械經營備案憑證》。需要注意的是，開展零售業務的企業，《第二類醫療器械經營備案憑證》中的經營方式為“零售”或“批零兼營”。如果是入駐電商平臺開展網絡零售業務，還需要取得《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。
3、銷售方獲取資質的方式
個人或企業可以入駐醫療器械園區或經營平臺開辦醫療器械經營企業，再簽署醫療器械“委托貯存與配送”協議，達到無需單獨設立庫房的條件，快速辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》等資質。
二類醫療器械備案怎么辦理？
1、已按照有關規定取得企業工商登記；
2、營業執照經營范圍包含二類醫療器械銷售；
3、已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價。
準備好以上資料就可以藥品監督管理局申請，審核通過后相關部門發放備案證明。
杭州甘德企業管理咨詢有限公司咨詢團隊擁有來自生物、化學、機械、電氣、臨床醫學等專業背景的注冊、臨床專家，來自不同專業背景的人才，豐富而精深的專業知識及經驗，可以為我們的客戶提供最佳的醫療器械辦理解決方案。
