作者：時間：2022-11-04
隨著國內醫療器械制造業的發展，以及新冠肺炎疫情的影響，中國醫療器械行業迎來發展的黃金時期，家用醫療器械產品以及體外診斷產品出口額實現增長。
家用醫療器械，顧名思義，就是主要適于家庭使用的醫療器械，它區別于醫院使用的醫療器械，操作簡單、體積小巧、攜帶方便是其主要特征。早在很多年前，許多家庭就備有各種簡單的醫療器械，如體溫計、聽診器、血壓計、大小便護理儀等。
家用醫療器械也分為一類、二類、三類，銷售需要辦理相關的經營許可證。
根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械的確是分為三類：一類、二類、三類，很多人可能不太清楚自己想要經營的屬于哪一個類別。一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。這只是簡單為大家介紹一下關于醫療器 械三種的區別，大家可能先區分一下自己想經營的屬于哪一種，再來進行后期的準備，如果還不是很清楚的可以事項咨詢清楚，再繼續辦理。
分清楚自己屬于哪一類器械后，就可以看看自己應不應該辦理醫療器械經營許可證。目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。所以并不是所有想要經營醫療器械的企業都需要辦理醫療器械經營許可證的，只有經營三類醫療器械的企業需要辦理，經營二類經營許可證只需要辦理醫療器械備案即可。
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